Tzv. off-label použití registrovaných léčivých přípravků

vaccination-g5a291058c_1920

Ošetřující lékař může při poskytování zdravotních služeb použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku (jde o tzv. off-label použití, jinak off-label use), a to za následujících podmínek, pokud:

  • není distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností,
  • je takový způsob léčby dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky.

Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí informací o léčivém přípravku, které obsahuje informace podstatné pro jeho správné používání, jde v podstatě o odbornou informaci zejména pro lékaře a farmaceuty.

Tzv. off-label použití registrovaných léčivých přípravků je legislativně upraveno ustanovením § 8 odst. 3 a 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

Tzv. off-label použití registrovaného léčivého přípravku zahrnuje:

  • použití v jiných než registrovaných indikacích,
  • použití v jiných dávkách než doporučených v souhrnu údajů o přípravku,
  • jiný způsob podání, než ke kterému byl přípravek registrován,
  • podání jiné věkové kategorii pacientů, než pro kterou je léčivý přípravek určen.

Pokud chce ošetřující lékař k léčbě pacienta využít možnosti tzv. off-label použití registrovaného léčivého přípravku, je povinen seznámit s touto skutečností a důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce. Pouze v případě, že zdravotní stav neumožňuje takové seznámení, učiní tak lékař po tzv. off-label použití přípravku neprodleně, jakmile to zdravotní stav pacienta umožní.

Použití registrovaného léčivého přípravku způsobem off-label je výhradně na odpovědnosti poskytovatele zdravotních služeb (lékaře), to znamená, že poskytovatel zdravotních služeb (lékař) odpovídá za veškeré škody na zdraví, ke kterým by došlo v důsledku tohoto použití.

V případě dodržení základních podmínek umožňujících ošetřujícímu lékaři tzv. off-label použití registrovaného léčivého přípravku může tento způsob doplnit standardní a prověřené způsoby léčby či umožnit léčbu v případech, kdy není dostupný registrovaný léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností.

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on email
Email